1、拥有厂商识别前缀码
2、GS1 UDI系统开通：DI录入同步药监；PI设定；UDI标签设计；UDI生成打印；系统升级及维护；客服支持
3、药监备案注册证信息（医疗器械唯一标识管理信息系统中备案注册）
4、药监系统授权“中国物品编码中心”代理企业在“医疗器械唯一标识管理信息系统”中进行数据上传和申报等工作
5、硬件打印配套设备支持
6、定制化服务：ERP、MES系统对接
7、产线改造等。

2023年12月22日 · GS1 UDI系统是全球实施UDI标准中，药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，药监局数据库显示，92%以上的医疗器械企业选择GS1标准。

在当前全球化的商业环境中，确保产品的唯一识别和可追溯性是至关重要的。特别是在医疗器械行业，这一需求尤为突出。为了实现这一目标，全球范围内广泛采用了GS1 UDI（全球唯一标识）系统。本文将详细介绍GS1 UDI系统的开通流程、数据录入、标签设计、生成打印以及系统升级与维护等关键步骤，帮助相关企业更好地理解和应用这一系统。

让我们来了解一下什么是GS1 UDI系统。GS1 UDI系统是由国际物品编码协会（GS1）制定的一种标准，旨在为医疗器械提供唯一身份识别。该系统通过赋予每个医疗器械一个独特的标识符，使得产品在整个供应链中可以被准确追踪和管理。

对于企业来说，开通GS1 UDI系统的第一步是申请厂商识别前缀码。这个前缀码相当于企业在GS1系统中的身份证号，具有全球唯一性。一旦获得前缀码，企业就可以开始创建自己的UDI了。

接下来是DI（固定部分）的录入工作。DI通常包含制造商代码、设备类型代码等信息。企业需要根据监管部门规定和企业内部管理要求，自助编制合规的DI，并完成规范的DI信息管理。这一过程还包括自动化进行系统级合规判定，全程获取专业指导与培训。

至于PI（可变部分），它包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。这些信息对于确保医疗器械的质量安全至关重要。企业需要按照相关规定设置PI，并在生产过程中实时更新这些信息。

有了DI和PI之后，下一步就是设计UDI标签。UDI标签的设计应符合国际标准和当地法规的要求。一般来说，UDI标签上会同时显示DI和PI信息，以便快速识别产品的具体信息。此外，标签还应包含必要的警告和使用说明，以提高用户的使用安全性。

完成标签设计后，企业可以使用专用软件生成并打印UDI标签。这一过程需要使用高质量的打印设备以确保标签的清晰度和耐用性。硬件打印配套设备的选择也很重要，因为它直接影响到标签的质量和生产效率。

除了上述基本操作外，系统升级及维护也是不可忽视的一部分。随着技术的发展和市场需求的变化，GS1 UDI系统需要定期进行升级和维护，以保持其功能性和兼容性。企业应与供应商建立良好的合作关系，及时获取技术支持和更新服务。

值得一提的是，药监部门授权“中国物品编码中心”代理企业在“医疗器械唯一标识管理信息系统”中进行数据上传和申报等工作。这意味着企业在实施UDI系统时可以得到官方的专业指导和支持。

许多企业还面临着ERP（企业资源计划）或MES（制造执行系统）对接的需求。为此，一些服务商提供了定制化的服务方案，帮助企业实现系统的无缝对接。这不仅提高了工作效率，也降低了人为错误的风险。

GS1 UDI系统的开通和应用是一个复杂但有序的过程。从申请厂商识别前缀码到DI录入、PI设置、UDI标签设计、生成打印再到系统的升级和维护，每一步都需要精心规划和执行。只有这样，才能确保医疗器械的唯一性和可追溯性，进而保障患者的安全和健康。