医疗器械唯一标识（UDI）是附着在医疗器械产品或其包装上的一组由数字、字母或符号构成的代码。这组代码不仅是产品的“电子身份证”，而且包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，能够实现对医疗器械产品从源头到临床使用的全程追溯与管理。

产品标识（DI）

产品标识（DI）部分用于识别注册人或备案人、医疗器械型号规格以及包装的唯一性。它是确保每一件医疗器械在市场上具有独特身份的重要手段。

生产标识（PI）

生产标识（PI）部分则包含医疗器械生产过程中相关的信息，例如序列号、生产批号、生产日期及失效日期等。这些信息有助于追踪产品的制造历史和质量情况。

UDI的作用

实施UDI系统的主要目标是增强医疗器械的可追溯性和透明度，从而提升公众安全和行业合规性。通过为每一件医疗器械分配唯一的代码，厂商、医院和监管机构可以更高效地跟踪和管理这些产品，减少事故发生的可能性，并在必要时迅速采取相应措施。这不仅提高了医疗器械的质量管理水平，还促进了市场的规范化发展。

数据载体

为了便于自动识别和数据采集，UDI数据载体应满足相关技术要求，并优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。常见的数据载体包括一维码、二维码和射频标签等形式。

试点应用

通过试点项目，医疗器械唯一标识已在生产、流通和使用全链条各环节中得到示范应用，有效助推了从源头到临床使用全链条的联动。

法规支持

《条例》强化了医疗器械注册人和备案人的责任，明确监管部门监督检查重点，增设了产品唯一标识追溯（UDI）、延伸检查、失信惩戒等监管措施，充实了监管手段。根据医疗器械产品的不同类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，以实现全面可追溯。

医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的“电子身份证”，在提高产品质量管理、保障公众安全以及规范市场秩序方面起到了至关重要的作用。随着相关法规的不断完善和技术的不断进步，UDI系统将在未来发挥更加重要的作用。